醫(yī)藥網(wǎng)9月14日訊　9月13日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布通知稱，為加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務管理，促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國家重要基礎性戰(zhàn)略資源的作用，根據(jù)相關法律法規(guī)，國家衛(wèi)生健康委員會研究制定了《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法（試行）》（下簡稱：《試行辦法》）。

 

　　醫(yī)療大數(shù)據(jù)無論是對于藥企、醫(yī)療服務提供者還是醫(yī)療支付方以及患者都有巨大的作用。但是現(xiàn)在由于數(shù)據(jù)密度低，數(shù)據(jù)處于孤島狀態(tài)，并且大量數(shù)據(jù)沒有與病人長期隨訪相連接，所以并沒有被利用起來。業(yè)內(nèi)認為，醫(yī)藥企業(yè)應及早重視醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用，為未來研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及提升市場競爭力打下基礎。

 

 

　　《試行辦法》明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義、內(nèi)涵和外延，以及制定辦法的目的依據(jù)、適用范圍、遵循原則和總體思路等，明確各級衛(wèi)生健康行政部門的邊界和權責，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構及相應應用單位的責權利，并對三個方面進行了規(guī)范。

 

　　一是標準管理，明確開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理工作的原則，以及各級衛(wèi)生健康行政部門的工作職責。提倡多方參與標準管理工作，完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理平臺，并對標準管理流程、激勵約束機制、應用效果評估、開發(fā)與應用等作出規(guī)定。

 

　　二是安全管理，明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的范疇，建立健全相關安全管理制度、操作規(guī)程和技術規(guī)范，落實“一把手”負責制，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的人才培養(yǎng)機制，明確了分級分類分域的存儲要求，對網(wǎng)絡安全等級保護、關鍵信息基礎設施安全、數(shù)據(jù)安全保障措施、數(shù)據(jù)流轉全程留痕、數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和預警、數(shù)據(jù)泄露事故可查詢可追溯等重點環(huán)節(jié)提出明確的要求。

 

　　三是服務管理，明確相關方職責以及實施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理服務的原則和遵循，實行“統(tǒng)一分級授權、分類應用管理、權責一致”的管理制度，明確了責任單位在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)生、收集、存儲、使用、傳輸、共享、交換和銷毀等環(huán)節(jié)中的職能定位，強化對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和交換。同時，在管理監(jiān)督方面，強調(diào)了衛(wèi)生健康行政部門日常監(jiān)督管理職責，要求各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構接入相應區(qū)域全民健康信息平臺，并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。定期開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用的安全監(jiān)測評估，并提出建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責任追究制度。

 

 

　　《試行辦法》提出，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準起草、審查及發(fā)布的程序和要求，按照國家和行業(yè)有關規(guī)定執(zhí)行，同時，結合衛(wèi)生健康行業(yè)實際提出了一些具體舉措。

 

　　在標準制定方面，提倡多方參與協(xié)作，積極鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、行業(yè)學會協(xié)會、社會團體和相關企業(yè)參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標準制定工作。

 

　　在標準落地方面，各級衛(wèi)生健康行政部門負責對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準的實施加強引導和監(jiān)督，充分調(diào)動并發(fā)揮各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、相關企業(yè)等市場主體在標準應用實施中的積極性和主動性，通過建立激勵約束機制推動標準的落地落實。

 

　　在標準管理方面，國家衛(wèi)生健康委通過不斷完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理平臺，以實現(xiàn)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準開發(fā)與應用的動態(tài)管理。通過組織對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準應用的效果評估，推動實現(xiàn)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準的制修訂或廢止等相關工作。

 

 

　　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國家重要的基礎性戰(zhàn)略資源，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全關系到國家戰(zhàn)略安全、國家生物安全、人民生命安全和公民個人隱私安全?！对囆修k法》既突出了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應用管理責任單位的主體責任，又突出了監(jiān)管單位的監(jiān)管責任。

 

　　關于責任單位的主體責任方面，一是責任單位要落實“一把手”負責制，建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關管理與使用制度，強化統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào)監(jiān)督。

 

　　二是責任單位要嚴格落實網(wǎng)絡安全等級保護制度，建立健全實名認證訪問控制機制、網(wǎng)絡安全通報機制和應急處置聯(lián)動機制，切實加強容災備份、加密認證、準確恢復等安全保障措施，定期對相關信息系統(tǒng)開展定級、備案和測評工作。

 

　　三是人才培養(yǎng)方面，責任單位應建立健全安全管理人才培養(yǎng)機制，為相關從業(yè)人員培訓安全管理所需的知識和技能，為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展提供人才保障。關于監(jiān)管單位的監(jiān)管責任方面，監(jiān)管單位要建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責任追究制度，完善軟件評價和安全審查保密制度，定期開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用的安全監(jiān)測評估，切實保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。

 

 

　　《試行辦法》明確，在推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展過程中，嚴格遵守相關法律法規(guī)和文件規(guī)定，在強化標準管理和安全管理的基礎上，寓管理于服務之中，為提升健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的服務能力和管理水平奠定基礎。

 

　　在數(shù)據(jù)采集方面，責任單位要嚴格執(zhí)行國家和行業(yè)相關標準和程序，要做到標準統(tǒng)一、術語規(guī)范、內(nèi)容準確，并嚴格實行信息復核終審程序，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。

 

　　在數(shù)據(jù)存儲方面，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應當存儲在境內(nèi)，因業(yè)務需要向境外提供時，應按相關法律法規(guī)和要求進行安全評估審核。

 

　　在服務提供方面，要確保服務提供商具備履行相關法規(guī)制度、落實相關標準和確保數(shù)據(jù)安全的能力，并建有安全管理、隱私保護等管理制度。

 

　　在數(shù)據(jù)利用方面，責任單位應堅持包容審慎的態(tài)度，加強數(shù)據(jù)的規(guī)范應用和服務，推動部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢，同時，不得泄露國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私，切實保障各相關方合法權益。

 

　　在數(shù)據(jù)共享方面，國家衛(wèi)生健康委負責建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享機制，統(tǒng)籌建設資源目錄體系和數(shù)據(jù)共享交換體系，強化對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全生命周期的服務與管理。

 

 

　　記者注意到，艾瑞產(chǎn)業(yè)研究院近日發(fā)布的《2018年中國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)報告》提到，一些藥企，如默沙東，2015 年將人工智能技術應用到藥品研發(fā)中。隨后，2016、2017 年至今，更多的藥企、體檢機構通過合作、收購等方式先后進入市場。在市場初步探索后，政府、醫(yī)院、藥企、體檢等企業(yè)將成為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的主要支付方。

 

　　對于藥企，來自患者的大量數(shù)據(jù)可以推動真實世界研究，解決藥企剛需。動脈網(wǎng)的分析認為，藥企在藥物上市后必須提交藥物安全性檢測數(shù)據(jù)，否則將會面臨退市風險。而真實世界研究可以滿足藥企的合規(guī)性要求，擴展藥物的可及性和市場容量。例如一種適用于末期癌癥患者的藥物，通過真實世界數(shù)據(jù)研究，證明藥物的有效性，可以把二線藥物變?yōu)橐痪€藥物，一線藥推往更早期廣闊的市場，從而擴大藥品市場容量。

 

　　在新藥研發(fā)上，由于精準醫(yī)療和個性化醫(yī)療的發(fā)展，醫(yī)療大數(shù)據(jù)可以為新藥研發(fā)提供方向。通過對真實世界數(shù)據(jù)的觀察性研究，可了解疾病的發(fā)病率、患病率、疾病負擔、并發(fā)癥、診治情況等，從而獲知目前亟待解決的重要臨床問題。此外，真實世界證據(jù)還可能提供一些發(fā)病機制方面的線索，進而發(fā)現(xiàn)潛在的治療靶點。